一、《中药标准管理专门规定》

由国家药监局组织制定的《中药标准管理专门规定》，自2025年1月1日起施行

二、《甘肃省药品零售企业验收实施标准》

由甘肃省药品监督管理局印发的《甘肃省药品零售企业验收实施标准》，自2025年1月1日起正式实行，有效期五年。本标准发布前我省有关药品零售企业验收标准与本标准不一致的，适用本标准。

三、《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》

由江西省药监局发布的《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》，自2025年1月1日起施行。

四、《山东省药品零售企业分级分类管理办法》

由山东省药监局发布的《山东省药品零售企业分级分类管理办法》，将于2025年1月1日起实施，有效期5年。

五、《江苏省药品零售连锁企业许可标准》

由江苏省药监局发布的《江苏省药品零售连锁企业许可标准》（以下简称《许可标准》），自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。《许可标准》明确，连锁企业可不设置配送中心，委托不超过3家药品批发企业储存药品。受托方应具备规定条件的人员、质量管理体系文件、计算机系统、药品储存场所和设施设备。

六、《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

由上海市药监局发布的《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。

七、《江西省药品监督管理局 江西省疾病预防控制局关于进一步规范疫苗委托储存配送管理的通知（赣药监联〔2024〕11号）》

由江西省药监局官网公布的《江西省药品监督管理局 江西省疾病预防控制局关于进一步规范疫苗委托储存配送管理的通知（赣药监联〔2024〕11号）》明确，从2025年1月1日开始，疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业在我省储存配送疫苗时，可以自行或者委托具备我省现代物流条件、满足疫苗冷链储存运输要求的疫苗配送企业将疫苗配送至疾控机构或其指定的预防接种单位，委托储存配送的需签订委托储存运输协议和质量保证协议，达不到委托条件的不予备案。各级疾控机构如需委托配送的，参照上述要求执行。

八、从2025年1月1日开始，不具备现代物流条件的企业，不得承接疫苗储存配送业务

由江西省药品监督管理局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》），自2024年11月1日起施行。《通告》指出，鼓励药品经营企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到现代物流要求。根据《办法》第四十六条规定，从2025年1月1日开始，不具备现代物流条件的企业，不得承接疫苗储存配送业务。

九、境内生产药品再注册申报程序

由国家药监局制定的境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

十、2024版国家医保药品目录

由国家医保局发布2024版国家医保药品目录，自2025年1月1日起正式实施。据悉，该目录共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。

十一、所有双通道药店，不接受纸质处方，特殊情况备案

由国家医保局办公室发布的《关于规范医保药品外配处方管理的通知》明确，自2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。该文件还谈到，特殊情况需要延长纸质处方使用时间的，由统筹地区报省级医保部门同意，并向国家医保局备案，延长时间不超过3个月。医保电子处方中心与智能监管子系统有效衔接。